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about us公司简介

医疗纯水系统采用RO及EDI纯化水工艺,产水水质满足客户的生产用水要求,符合GMP认证要求。系统整体人性化设计,模块化安装,占地面积小,操作简单方便,运行稳定,安全节能。

医疗纯化水设备标准规范:
1、法规
   (1)中华人民共和国药品管理法实施条例
   (2)中华人民共和国药典(2015版)
   (3)药品生产质量管理规范(GMP) (2015版)


2、参照标准
   (1)JB/T20093-2007制药机械行业标准
   (2)GB 9706.1-1995医用电气设备安全通用要求
   (3)JGJ71-90洁净室施工及验收规范
   (4)YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准
   (5)JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件
   (6)GB150钢制压力容器
   (7)NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器
   (8)GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
   (9)GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求
   (10)GB-52261-2002 机械安全机械电气设备通用技术条件


医疗纯化水设备工艺流程:
   (1)预处理+双级反渗透
   (2)预处理+单级反渗透+电去离子(EDI)
   (3)预处理+双级反渗透+电去离子(EDI)

仪硕医疗纯化水设备可选择消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。

医疗纯化水设备性能介绍:
   (1) 设计和制造标准:系统按中、美、欧药典标准要求设计,遵循CGMP和GAMP规范,符合GMP认证要求。
   (2) 3D模拟制造安装,客户全程参与,提前展示细节效果,全方保障客户需求。
   (3)模块化设计:结构更紧凑,操作维护更简单。
   (4)小于3D,特殊情况下,采用零死角设计;低点全排净设计。
   (5)人性化的设计,操作便捷。


医疗纯化水设备产品服务:
1、售后服务
   (1)从设计到生产、运行、售后全程资料,免费保存5年。
   (2)设备运行状况跟踪,短信、电话提醒客户更换耗材,免费提供设备运行记录技术分析服务,对系统运行状况进行判断,防患于未然。
   (3)设备故障提出解决方案,最快24小时内上门维修。


2、产品培训
     培训至少1-2名设备操作管理人员,培训完成后进行技能考核,考试合格上岗。
     培训内容:基础理论、设备构造、设备操作、CIP清洗消毒、设备维护保养、仪表校正、设备故障排除、现场实操等。


3、品质承诺
     设备安全稳定运行5年以上

4、设备验证
GMP/验证服务
仪硕医疗纯化水设备系统遵循GMP要求设计制造,同时为客户提供完整GMP系统验证服务,提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系统文件。此外,还有专业的GMP验证团队为您的医疗纯化水制取设备系统通过验证提供免费指导。
备注:系统根据用户需求(URS)定制;所有展示图片、视频均为仪硕公司产品案例实拍制作。